첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)은 재생의료와 첨단바이오의약품의 연구, 개발, 상용화를 지원하기 위해 제정된 법률입니다.
2019년 8월 국회를 통과해 2020년 8월부터 시행되었으며, 2024년 개정을 통해 더욱 확대된 적용 범위를 가지게 되었습니다.
주요 내용
1. 법률 목적 첨생법은 줄기세포 치료, 유전자 치료 등 첨단재생의료 기술의 안전성을 확보하고, 임상연구와 산업화를 지원하며, 첨단바이오의약품의 품질을 관리하기 위한 체계를 마련하는 것을 목적으로 합니다[3][5].
2. 적용 범위 - 첨단재생의료: 손상된 조직과 장기를 복구하거나 대체할 수 있는 세포·유전자 치료 기술. - 첨단바이오의약품: 세포 및 유전자 기반 의약품으로, 기존 치료제가 없는 중증·희귀·난치 질환을 대상으로 함[2][3].
3. 주요 조항 - 임상연구 지원: 임상시험 대상자 범위가 기존 중증·희귀·난치질환자에서 일반 환자까지 확대되었습니다[1][5]. - 신속 승인 제도: 대체 치료제가 없는 경우나 생명을 위협하는 질환에 대해 우선 심사 및 조건부 허가를 통해 신속히 치료제를 사용할 수 있도록 했습니다[4][5]. - 안전 관리 강화: 장기추적조사제도 도입 및 첨단재생의료실시기관 지정으로 안전성을 확보합니다[3][4].
4. 산업적 효과 - 바이오의약품 개발 기간 단축(3~5년 예상). - 국내 세포·유전자 치료제 시장 활성화(2022년 기준 약 1155억 원 규모)[4][5]. - 글로벌 진출 기반 마련[1].
2024년 개정 내용 2024년 2월 개정안을 통해 다음과 같은 변화가 있었습니다: - 임상연구 대상자 범위 확대. - 대체 치료제가 없는 질환에 대해 임상 단계에서도 치료제 사용 가능. - 의료기관 지정 확대를 통해 환자 접근성 향상[1][5].
의의와 과제 첨생법은 국내 바이오산업 발전과 환자 치료 기회 확대에 기여하고 있지만, 일부 조항이 모호해 악용 가능성이 있다는 우려도 제기됩니다. 따라서 정부와 업계는 법 집행 과정에서 투명성과 신뢰성을 높이는 노력이 필요합니다[4][5].
